Edição 222 - Avaliação Multicêntrica do Analisador de HbA1c Premier Hb9210

W. Garry John

Theresa Hornsby

Randie Little

Alethea Tennill

David B. Sacks 

Zhen Zhao

Cas Weykamp 

Carla Siebelder

Erna Lenters-Westra

Emma English

 

Resumo

Histórico: a quantificação exata e precisa de HbA1c é essencial para o diagnóstico e monitoramento dos pacientes com diabetes. Relatamos uma avaliação do analisador Trinity Biotech Premier Hb9210 (Bray, Irlanda/Kansas City, MO, Estados Unidos), um sistema de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) baseado em cromatografia de afinidade de boronato para a medição da hemoglobina glicada. Métodos: avaliamos o desempenho analítico do Hb9210 como parte de uma avaliação multicêntrica. O efeito das variantes da hemoglobina, outras possíveis interferências e o desempenho em comparação aos sistemas de referência International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) e National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) foram avaliados. A maioria dos centros participantes também atuam como laboratórios de referências para a rede de padronização IFCC de HbA1c e NGSP. Resultados: os dados combinados de todos os centros mostraram coeficientes de variação totais (CV) de 2,71%, 2,32% e 2,14% em valores baixos, médios e altos, respectivamente, para mmol/mol (unidades SI) e 1,62%, 1,59% e 1,68% para % (unidades NGSP), que estão bem abaixo do limite superior recomendado de 3% CV para mmol/mol (unidades SI) e 2% CV para % (NGSP). O analisador exibiu uma boa correlação com os métodos HbA1c. Atualmente, usados na prática clínica e o procedimento do método de referência IFCC. As variantes da hemoglobina AC, AS, AE e AD não afetam a medição da HbA1c. Em geral, o Hb9210 tem bom desempenho em toda a faixa analítica. Conclusões: o Hb9210 tem bom desempenho e é adequado para aplicação clínica na análise da HbA1c.

Palavras-Chave: Cromatografia de Afinidade, Diabetes, Hemoglobina Glicosilada, HbA1c, Avaliação Multicêntrica.

 

Summary

Background: The accurate and precise quantification of HbA1c  is essential for the diagnosis and routine monitoring of patients with diabetes. We report an evaluation of the Trinity Biotech Premier Hb9210 analyser (Bray, Ireland/Kansas City, MO, USA), a boronate affinity chromatography-based high performance liquid chromatography (HPLC) system for the measurement of glycated haemoglobin. Methods: We evaluated the analytical performance of the Hb9210 as part of a multicentre evaluation. The effect of haemoglobin variants, other potential interferences and the performance in comparison to both the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) reference systems, was assessed. Most of the centres participating also act as reference laboratories for both the IFCC standardisation network for HbA1c and the NGSP.   Results:  The combined data from all centres showed total coefficients of variation (CV) of 2.71%, 2.32% and 2.14% at low, medium and high values, respectively, for mmol/mol (SI units) and 1.62%, 1.59% and 1.68% for % (NGSP units), which are well below the recommended upper limits of 3% CV for mmol/mol (SI units) and 2% CV for % (NGSP). The analyser showed a good correlation to HbA1c  methods currently used in clinical practice and the IFCC reference method procedure. Haemoglobin variants AC, AS, AE and AD do not affect the measurement of HbA1c. Overall the Hb9210 performs well across the whole analytical range. Conclusions:  The Hb9210 performs well and is suitable for clinical application in the analysis of HbA1c.    

Key Words: Affinity Chromatography, Diabetes, Glycated Haemoglobin;

HbA1c, Multicentre Evaluation.

 

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(Veja esse artigo na íntegra na revista LAES&HAES)