EDIÇÃO 265 – GABARITO – GARANTIA DA QUALIDADE E SEGURANÇA EM IMUNO-HEMATOLOGIA

Texto Complementar

O processo de melhoria da qualidade é um estilo de gestão que coloca a qualidade em primeiro lugar em todas as atividades. Melhorar a qualidade de um produto ou serviço aumenta a produtividade, reduz o retrabalho, o desperdício e a ineficiência. Desta maneira, é possível utilizar menos recursos financeiros e obterem-se os mesmos resultados. Durante a década de 1990, o aumento da fiscalização regulatória nos Estados Unidos propiciou um importante papel na forma como os serviços de saúde atuavam, forçando mudanças que garantiram uma melhor segurança transfusional. O FDA (The Food and Drug Administration) iniciou nesta mesma época, a exigência de forma mais rigorosa do cumprimento de algumas seções do Code of Federal Regulations (CFR), conhecido como Boas Práticas de Fabricação (BPF). Além disso, em 1995, o FDA liberou uma diretriz (Guideline) sobre garantia da qualidade em estabelecimentos de sangue, propiciando orientação para o conteúdo de um programa de garantia da qualidade.

A Garantia de Qualidade é um conjunto de ações planejadas com o objetivo de proporcionar segurança de que os sistemas e elementos que influenciam a qualidade de um produto ou serviço estão funcionando de acordo com as expectativas individuais e coletivas. Portanto, vai além de verificar o desempenho de um método ou peça de um determinado equipamento do banco de sangue. Como exemplo, é importante monitorar em um laboratório de imuno-hematologia, a origem, o número de vezes e a razão porque as amostras encaminhadas para os testes de compatibilidade não preencheram os critérios de aceitação.

Dessa forma, descreve-se a garantia de qualidade como a combinação de atividades necessárias para que os serviços de transfusão possam garantir produtos e serviços de qualidade para seus clientes.

A garantia de qualidade é parte do processo de melhoria da qualidade mais abrangente (Figura 1), o que garante que a qualidade beneficie continuamente a organização e seus clientes. Áreas de preocupação no processo de garantia de qualidade incluem formação pessoal, políticas e procedimentos, documentação e registros, relatórios de erros, auditorias, inspeções, validação e controle de qualidade, qualificação de fornecedores e controle de rótulo dos kits e acessórios utilizados por um laboratório.

O método de levar uma filosofia de qualidade a todas as suas operações, consiste no desenvolvimento por cada serviço/departamento de uma determinada empresa, seja ela pública ou privada, dos chamados “tijolos da qualidade”: controle de qualidade (CQ), garantia da qualidade (GQ) e sistema da Qualidade (SQ). Com o intuito de facilitar a compreensão são necessários os seguintes conceitos:

Gerenciamento da Qualidade: Atividades da função de gerenciamento que determinam a política da qualidade.

Sistema da Qualidade: Estrutura organizacional, procedimentos, processos e recursos necessários para implementação do gerenciamento de qualidade.

Garantia de Qualidade: Atividades sistemáticas planejadas, implementadas no âmbito do sistema de qualidade para proporcionar confiança de que serão atendidas as exigências para qualidade.

Controle de Qualidade: Técnicas e atividades operacionais aplicadas para atender as exigências para qualidade.

Em sua grande maioria, os profissionais de laboratório estão familiarizados com os procedimentos rotineiros de controle de qualidade específicos para suas atividades, por exemplo, testes diários dos reagentes utilizados para determinação da tipagem sanguínea; calibração de centrífugas sorológicas; monitorização da temperatura de geladeiras e freezers e aparelhos de descongelamento. Os requisitos para o tipo e frequência do controle de qualidade estão determinados nos regulamentos e normas de credenciamento, manuais de operação e bulas, e também em normativas por órgãos competentes. A execução regular do controle de qualidade revela quando um método, peça de equipamento, ou procedimento não está funcionando como seria de se esperar.

O tipo e o tamanho de uma unidade de saúde determinam a configuração do sistema de qualidade de um laboratório. Em hospitais, habitualmente já existem uma função ou departamento de qualidade abrangendo toda a instituição, e que priorizam e coordenam projetos de qualidade, aprovam recursos e recebem relatórios e informações de todos os departamentos do hospital (Ex: laboratório, banco de sangue, serviço de imagem, unidades de terapia intensiva entre outros). Todos os departamentos devem participar de atividades específicas relacionadas à qualidade de seu ambiente, propor iniciativas de qualidade que abranjam o laboratório e propicie a melhoria da qualidade hospitalar.

Um dos melhores instrumentos para compreender um processo é expressá-lo em um fluxograma. O fluxograma representa graficamente as etapas sucessivas de um processo, e demonstra como as entradas são convertidas em resultados. Fluxogramas ajudam a formar uma compreensão comum de um processo. O mapeamento dos processos correntes revela pontos de estrangulamento, etapas ausentes, pontos de tomada de decisões e opções que podem levar a erros, atrasos e a trabalho desnecessário. Exemplificando, o processo para fornecer ao médico as tipagens ABO/Rh de seu paciente envolve a requisição do teste, coleta de uma amostra apropriada, remessa dessa amostra ao laboratório, realização dos testes e comunicação dos resultados. Ao longo de determinado intervalo de tempo, pessoas diferentes podem solicitar o teste. Coletar a amostra, fazer o teste ABO/Rh e enviar os resultados. Dessa forma, para este processo deve haver procedimentos específicos por escrito (procedimentos operacionais padronizados – POP) para a ordenação de testes manualmente ou no sistema de computadores, coleta e rotulagem da amostra, remessa da amostra para o laboratório, realização dos testes ABO/Rh e comunicação dos resultados.

Nos dias de hoje, desenvolver atividades dentro de um ambiente de sistema de qualidade é necessidade, não meramente um certificado que fica exposto na parede do laboratório, para que sejam atingidos os padrões de excelência necessários para que um serviço/empresa sobreviva às constantes mudanças que ocorrem na indústria da saúde em nosso país. As seguradoras de saúde exigem prova de que provedores de serviços de saúde (hospitais, laboratórios, bancos de sangue entre tantos outros) estejam envolvidos em programas de otimização da qualidade ao nível organizacional. Apenas as organizações que demonstram aperfeiçoamentos mensuráveis em sua qualidade recebem aprovação para contratos de fornecimento de produtos e prestação de serviços. Leva tempo para que ocorra a mudança cultural do CQ/GQ para um sistema de qualidade. Os clientes de serviços hospitalares e laboratoriais não aceitam nada menos que a qualidade total. As instituições que fornecem produtos/serviços de qualidade inferior não sobreviverão nos anos vindouros.

Considerações importantes:

1. 1. Qualidade, segurança e eficácia são intrínsecas ao produto. A qualidade não pode ser inspecionada ou testada no produto.
   2. Controle de processo é um conjunto de atividades assegurando que determinado processo irá se manter em operação em um estado que seja continuamente capaz de atender às metas do processo, sem comprometer o próprio processo.
   3. A validação testa todos os elementos de um novo processo, de modo a proporcionar elevado grau de confiança de que o processo irá funcionar conforme o pretendido.
   4. Procedimentos usuais de CQ, revisão de registros e captação de ocorrências quando resultados de testes ficaram fora das expectativas são medidas rotineiras de controle de processo que monitoram o funcionamento do processo.
   5. Gerenciamento de ocorrência (não conformidades) é uma denominação para um processo que detecta, comunica, avalia e corrige erros e acidentes.

Referências Bibliográficas

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  • Novaretti, MC., Bonifácio SL, Medeiros VR., Ruiz AS, Dorlhiac-Llacer PE, Chamone, DA. (2009). Dez anos de experiência em controle de qualidade em imuno-hematologia. Rev. Bras. Hematol. Hemoter.2009; 31(3): Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/rbhh/2009nahead/aop5209
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A seguir são comentadas as questões para as quais foram recebidas mais dúvidas quando disponibilizadas para os usuários Controllab

Pergunta 1: A resposta é a opção 2. As normas de qualidade são aplicáveis tanto aos laboratórios de análises clínicas quantos aos serviços de hemoterapia. Entretanto, ainda que os fluxos operacionais desses serviços sejam diferentes, os sistemas da qualidade apresentam elementos universais. Uma revisão das normas internacionais de qualidade ISO 9000 demonstra que os tópicos essenciais do sistema da qualidade são aplicáveis tanto aos laboratórios quanto aos bancos de sangue.

Pergunta 2: A resposta é a opção 4. O gerenciamento da qualidade é ativo e contínuo praticado pelos líderes, gerentes e equipes. Havendo garantia da qualidade, o serviço sempre estará pronto para inspeções, porque há monitoramento de processos, localizam-se os problemas e documentam-se suas ações. Em organizações com garantia da qualidade, a qualidade é tarefa permanente de todos os funcionários.

Pergunta 3: A resposta é a opção 1. Um sistema estruturado de controle dos documentos interliga as políticas, processos e procedimentos da empresa/serviço. A política determina o que será feito; o processo como acontece e o procedimento como a tarefa deve ser realizada.

Pergunta 4: A resposta é a opção 3. As alternativas 1, 2 e 4, estão associadas ao controle de qualidade (CQ). Diferentemente, a garantia da qualidade é parte do processo de uma melhoria da qualidade mais abrangente, permitindo através de auditorias e validações que a qualidade do serviço proporcionará benefícios contínuos a organização e seus clientes.
Pergunta 6: A resposta é a opção 2. A observação do uso de equipamento de proteção individual (EPI) pelo funcionário deve ser realizada pelo departamento/setor de biossegurança, pois trata-se de uma atividade de fiscalização de cumprimento das normas de segurança.

Pergunta 8: A resposta é a opção 3. É imprescindível monitorar o processo para assegurar que ele está se desenvolvendo conforme o esperado, para corrigir problemas de processo antes que estes afetem os resultados. A comparação de um padrão de medição de precisão conhecido com uma medição particular de uma peça de equipamento para assegurar a precisão é denominada calibração.

Pergunta 9: A resposta é a opção 2. O grau de hemólise do concentrado de hemácias deve ser menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento) conforme prevê as especificações do controle de qualidade dos hemocomponentes na atual legislação brasileira sobre procedimentos hemoterápicos.

Pergunta 10: A resposta é a opção 1. Formulários são documentos especialmente elaborados, em papel ou eletrônicos, nos quais são registrados os resultados ou consequências de um teste ou atividade. Formulários são documentos controlados.

Pergunta 11: A resposta é a opção 3. O reagente Anti-B deve apresentar título maior ou igual a 256 e potência de 3+ com hemácias de grupo B e A1B, conforme determina as especificações do controle de qualidade de reagentes imuno-hematológicos previstos na legislação brasileira.

Pergunta 12: A resposta é a opção 3. A parte mais importante de qualquer processo de melhoria da garantia da qualidade são as pessoas envolvidas. Pessoas bem treinadas e qualificadas são responsáveis pela qualidade do trabalho produzido e pelos serviços prestados por qualquer laboratório ou serviço de transfusão.

Pergunta 15: A resposta é a opção 2. O coeficiente de variação é uma medida relativa de variabilidade que fornece a variação dos dados obtidos em relação à média. Quanto menor for o seu valor, mais homogêneos serão os dados. O coeficiente de variação é considerado baixo (apontando um conjunto de dados bem homogêneos) quando for menor ou igual a 25%. O fato de o coeficiente de variação ser dado em valor relativo nos permite comparar séries de valores que apresentam unidades de medida distintas. A detecção de anticorpos irregulares é expressa através de variáveis categóricas: positivo ou negativo.

Gabarito

Pergunta 1 – Opção 2
Pergunta 2 – Opção 4
Pergunta 3 – Opção 1
Pergunta 4 – Opção 3
Pergunta 5 – Opção 4
Pergunta 6 – Opção 2
Pergunta 7 – Opção 4
Pergunta 8 – Opção 3
Pergunta 9 – Opção 2
Pergunta 10 – Opção 1
Pergunta 11 – Opção 3
Pergunta 12 – Opção 3
Pergunta 13 – Opção 4
Pergunta 14 – Opção 1
Pergunta 15 – Opção 2

Elaborador: Alexandre Gomes Vizzoni. Biólogo. Doutor em Ciências – área de concentração: Pesquisa Clínica em Doenças Infecciosas (FIOCRUZ). Especialista em Imuno-hematologia (UFRJ) e proficiência técnica em Imuno-hematologia (ABHH). Docente dos cursos de especialização em Hemoterapia e Imuno-hematologia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e do programa de mestrado profissional em Pesquisa Clínica do INI-FIOCRUZ.

Referências Bibliográficas:

• • BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria 2712 de 12 de Novembro de 2013.
    Harmening, DM. Técnicas modernas em banco de sangue e transfusão. Editora Revinter, 4ª edição, 2006. 594p.
  • Castilho, S.; Ubiali, EMA. Carvalho, MA. Controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia. In: BRASIL. Ministério da Saúde. Técnico em Hemoterapia: livro texto. Brasília: Ministério da Saúde,2013. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/tecnico_hemoterapia_livro_texto.pdf
  • Lieb, M.; Quinley, E. Quality assurance and safety in immunohematology. Chapter 18 In: Quinley, E.D. Immunohematology: principles and practice.3rd edition. Lippincott Williams & Wilkins. 2011.