A seguir são comentadas as questões para as quais foram recebidas mais dúvidas quando disponibilizadas para os usuários Controllab
Pergunta 1: A resposta é a opção 3. O TLR também é conhecido como teste à beira do leito, teste rápido e teste ao lado do paciente. Trata-se de um teste realizado próximo ao paciente e que fornece resposta rápida; a amostra utilizada não é transportada; a análise é simplificada, e os operadores podem não pertencer ao laboratório (pacientes, enfermeiros, médicos). Os resultados dos testes rápidos podem ser utilizados como triagem ou diagnóstico. 26 São utilizados em hospitais, unidades de emergência, clínicas especializadas, ambulâncias, em casa, pelos pacientes que fazem automonitoramento, e em campanhas de promoção de saúde. Como vantagens do TLR em relação à metodologia convencional, destacam-se o menor tempo de processamento da amostra e, em consequência, a maior rapidez na decisão médica relativa ao tratamento, à redução no tempo de internação em casos de hospitais e, em algumas situações, a redução da morbidade e da mortalidade. A principal razão da redução do tempo de análise do TLR é decorrente da utilização de sangue total e do mínimo de transporte e preparo da amostra. Os erros pré-analíticos ocorrem em menor proporção, por exemplo, em relação ao transporte da amostra, já que ela é minimamente transportada. Os erros pós-analíticos também são praticamente eliminados, uma vez que os resultados são apresentados logo após o processamento diretamente ao médico ou ao enfermeiro.
Perguntas 3 e 4: A resposta é a opção 4 e 2 respectivamente. O International Organization for Standartization (ISO) define a garantia da qualidade como uma parte do sistema de gestão da qualidade focado em prover confiança, por meio do cumprimento de todos os requisitos especificados. A garantia da qualidade em um sistema TLR corresponde a todas as atividades feitas consistentemente antes e após o exame, para assegurar que resultados exatos sejam entregues ao provedor da assistência à saúde. Por isso, é complexa e engloba grande quantidade de itens a serem controlados envolvendo pacientes, operadores, equipamentos e insumos. Apesar do grande número de partes envolvidas, a demanda individual de uso de cada teste e de cada equipamento pode ser pequena, e o custo da realização dos controles proporcionalmente mais significativo, gerando dificuldades para a implantação de um adequado controle interno. Considerando a sofisticação dos equipamentos e do sistema de gerenciamento de informações dos TLR atuais, o mais importante no programa de garantia de qualidade é estabelecer um efetivo programa de gestão de TLR, envolvendo qualidade dos testes, cumprimento de requisitos legais, promovendo a correta gestão dos recursos (equipamentos, consumíveis, insumos, material de controle, calibradores), a definição de responsabilidades, a articulação do comitê de TLR institucional, o programa de treinamentos e a capacitação da equipe envolvida. A capacidade de um sistema analítico em fornecer resultados exatos e precisos consistentemente é denominada confiabilidade. Em um TLR, ela é obtida por meio das boas práticas que não se restringem apenas aos procedimentos técnicos, envolvendo também as fases pré-analítica e pós-analítica do exame laboratorial.
Pergunta 6: A resposta é a opção 4. Além de auditorias externas e inspeções, entre as boas práticas de laboratório (BPL) existe a recomendação de que os laboratórios utilizem mais dois tipos de avaliações internas de rotina: (a) medições de desempenho por meio dos indicadores de qualidade e (b) auditorias internas para garantir a qualidade.
Os indicadores de qualidade são métricas essenciais para o acompanhamento e a avaliação do desempenho de laboratório, visando a detectar problemas críticos nos resultados laboratoriais e, dessa forma, na atenção global ao paciente; igualmente, são muito úteis para sinalizar oportunidades de melhorias e na avaliação de eficácia das intervenções realizadas nesses processos, sejam as melhorias ações preventivas ou corretivas. Os indicadores de qualidade podem ser analisados por meio de ferramentas gráficas para monitorar as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica do processo laboratorial. O responsável pelo laboratório ou profissional designado deve definir uma meta para a mitigação de todos os riscos importantes de falha nesse processo.
Um conjunto básico de indicadores de qualidade deve ser desenvolvido pela gestão de operações de TLR para monitorar e melhorar o desempenho dos processos. Exemplos de indicadores de qualidade de desempenho que podem ser monitorados incluem: acurácia da identificação do paciente, tempo de resposta (turnaround time – TAT), avaliação de competências dos profissionais de TLR, índice de falha nos resultados de TLR, índice de desperdício de consumíveis, monitoramento de eventos adversos, índice de falhas de controle da qualidade, aceitabilidade da amostra para o teste, mau funcionamento do dispositivo de TLR, reporte de resultados críticos, acidentes com perfurocortantes, proporção de todos os resultados de testes de pacientes transferidos corretamente ou inseridos em prontuário do paciente.
Pergunta 8: A resposta é a opção 4. A medicina laboratorial se modernizou bastante nos últimos anos e, com ela, expandem-se processos que permitem a realização de testes laboratoriais portáteis para a obtenção imediata de resultados. Chamados, em língua inglesa, de “point-of-care testing” (POCT), os Testes Laboratoriais Remotos (TLR) estão cada vez mais presentes na rotina dos laboratórios e já são uma realidade mundial.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), o teste laboratorial é aquele passível de realização em sistemas analíticos especificamente desenvolvidos de forma a permitir a sua execução em locais que podem ou não pertencer à área física licenciada pela Vigilância Sanitária como sendo parte integrante de um laboratório clínico. Os equipamentos e insumos são, em geral, portáteis e de utilização simples e rápida, e os testes podem ser realizados por equipe devidamente treinada e capacitada, em qualquer local próximo ao paciente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão regulador desse tipo de exame e determina que a execução dos TLR’s deve estar vinculada a um laboratório clínico, tendo o responsável técnico deste laboratório o encargo sobre os ensaios e resultados obtidos.
A principal indicação dos testes laboratoriais remotos decorre da necessidade de intervenção precoce nas situações de risco de vida, ou seja, quando o tempo de resposta do exame tradicional não é adequado a uma intervenção de emergência. Eles podem ser usados, também, em locais onde há dificuldade de acesso a um laboratório, como por exemplo, em comunidades e cidades isoladas ou afastadas dos grandes centros.
O laboratório de análises clínicas participa totalmente dos testes laboratoriais remotos, pois é ele que possui a visão do gerenciamento e aplicação desses testes, inclusive nos quesitos de controle da qualidade.
“É essencial que a implantação de um Programa de TLR seja planejada por uma equipe multidisciplinar, sob a coordenação de um profissional habilitado vinculado a um laboratório clínico”, explica Paula Távora, membro da Comissão de Testes Laboratoriais Remotos da SBPC/ML. “Deve haver responsabilidade técnica definida, um grupo de profissionais da área da saúde devidamente treinado e capacitado para esses testes e a criação de um comitê multidisciplinar para assessoria técnica e garantia da qualidade”.
Quando bem implementados, os TLR’s trazem benefícios para todos os interessados, principalmente os pacientes. Rogério Rabelo, que também integra a Comissão de Testes Laboratoriais Remotos da SBPC/ML, reforça a importância deste processo. “O envolvimento do laboratório é fundamental para o sucesso de qualquer programa de TLR. Para isso, são necessárias diretrizes que apoiem os laboratórios, a indústria diagnóstica, as agências reguladoras, os hospitais e todos os demais envolvidos na implantação de TLR no Brasil”.
Pergunta 10: A resposta é a opção 3. Os programas de comparações interlaboratoriais em TLR têm por objetivos avaliar o desempenho dos participantes e o dos métodos utilizados, prover treinamentos 70 aos envolvidos, auxiliar na identificação de problemas operacionais, promover a melhoria contínua do desempenho, comparar resultados entre laboratórios, harmonizar métodos e contribuir com fatores de licenciamento do serviço ou mesmo de reembolso por fonte pagadora, proporcionar a vigilância pós-venda dos produtos diagnósticos in vitro, como ocorre na Comunidade Europeia, na qual se avaliam a adequação do nível de Cut-Off, a especificidade das reações em lotes particulares, a interferência em equipamentos por corrosão e o baixo desempenho, etc. Algumas dificuldades observadas na avaliação externa da qualidade (AEQ) específica para TLR surgem em razão da abrangência dos programas, dos materiais de controle (homogeneidade, comutabilidade, estabilidade, padrões de segurança e compliance), da adequação dos procedimentos estatísticos de provedores na análise dos dados entre os participantes (número de resultados a ser avaliado, nível de significância, como é feita a classificação dos dados, uso de testes paramétricos ou não paramétricos, se os resultados de consenso serão obtidos com base em todos os resultados ou relacionados aos métodos) e da diversidade de metodologias disponíveis hoje no mercado mundial. O coordenador de TLR deve também assumir a responsabilidade pela AEQ, cabendo a ele o planejamento, o treinamento dos envolvidos, a aplicação do programa, a interpretação dos resultados, a elaboração e o arquivamento da documentação e dos registros e as medidas preventivas e corretivas pertinentes.
A escolha do provedor dos ensaios de proficiência deve seguir critérios bem definidos, como idoneidade do fornecedor, abrangência dos programas ofertados, corpo técnico de consultores do provedor, logística, preços, periodicidade de aplicação de cada programa, número e volume de amostras do material de controle de cada rodada e os prazos de entrega dos relatórios de avaliação. A aplicação das AEQ em TLR deve seguir alguns critérios, como a frequência de aplicação, a inspeção do material de controle no momento de sua recepção, critérios para distribuição do material de controle, a forma de distribuição do material de controle de maneira cega aos envolvidos, o cuidado de aplicar o material dentro da rotina, como se fosse uma dosagem regular efetuada no TLR, os registros corretos dos resultados obtidos e o seu envio ao provedor do ensaio de proficiência, assim como o armazenamento dos dados brutos gerados. No recebimento dos resultados da avaliação, deve existir uma sistemática de divulgação, critérios para a interpretação e a análise do desempenho, definição de registros de análise crítica e tomada de conduta diante dos resultados obtidos, sejam eles adequados, inadequados ou não, havendo a formação de grupo suficiente para análise estatística. 71 Alguns exemplos da AEQ:
- o Australian Government Department of Health exige a participação em ensaios de proficiência para comparação e avaliação entre pares;
- o Ministério da Saúde de Ontário (Canadá) estabeleceu que as equipes de hospitais e casas de cuidados a saúde necessitam atender às especificações de controle da qualidade do fabricante, sendo que um profissional competente precisa analisar os resultados e implantar planos de ação quando não conformidades forem detectadas;
- na província de Quebec (Canadá), a legislação local exige a participação em programas de AEQ, cumprindo-se os requisitos da ISO 22870;
- na Nova Zelândia, a legislação é semelhante àquela aplicada em Quebec; • Alemanha, Espanha e Irlanda recomendam a participação em programas de AEQ junto aos provedores de ensaios de proficiência locais;
- no Brasil, a RDC n. 302 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exige que o programa de AEQ seja realizado com provedores oficiais ou alternativos. Na ausência de um programa formal de AEQ por meio de provedores oficiais, recomenda-se que sejam desenvolvidas abordagens alternativas que produzam evidências objetivas para garantir a exatidão dos resultados.
Pergunta 11: A resposta é a opção 2. A vinculação do teste de GC ao laboratório clínico é, além de uma exigência da RDC n. 302/2005, uma forma de garantir a segurança do paciente e a qualidade do processo. Essa garantia é construída por meio da seleção de equipamentos adequados; da elaboração documentos consistentes; de uma sistemática segura de registros de resultados provisórios, da liberação de laudos definitivos e da comunicação de resultados críticos; da realização regular dos CIQ e CEQ; da promoção da educação permanente de todos os envolvidos no processo; e de sua rastreabilidade. A implantação do TLR vinculada ao laboratório clínico pode ser facilitada com o planejamento e o engajamento de múltiplas equipes, em especial, a equipe de enfermagem. Por fim, o uso de equipamentos com conectividade e a exploração de todos os seus recursos facilitam muito o atendimento das normas da RDC e podem promover a segurança e a qualidade do processo. No entanto, a simples disponibilização desse tipo de aparelho não é garantia do cumprimento das normas. Além disso, apesar de mais trabalhosos e com mais possibilidades de falha, equipamentos sem esse recurso podem atender os itens da RDC com qualidade e segurança e, por ter menor custo, eles podem ser a única opção para uma série de instituições no país.
Os resultados do laboratório têm papel crucial nas decisões médicas no manuseio do paciente, e com os TLR não deve ser diferente: eles devem proporcionar qualidade e segurança ao paciente.
O custo do TLR é maior que o teste realizado no laboratório central, por isso, na sua implantação em qualquer hospital, ele deve ser criteriosamente avaliado com relação aos benefícios em relação ao teste rotineiro. Portanto, devem ser avaliadas na escolha do teste as características de desempenho e facilidades de execução, a população que será assistida e se há necessidade de testes suplementares.
Principalmente porque agrega a avaliação de risco de DCV. Em geral, os dispositivos POCT podem ter maior variabilidade em relação ao equipamento encontrado no laboratório clínico. Essas diferenças analíticas podem ser decorrentes de uma combinação de variações ambientais (temperatura, umidade, uso de uma amostra de sangue total e treinamento de operadores individuais).
Entre os grandes benefícios e as vantagens da utilização dos TLR, estão a utilização de quantidades diminutas de sangue e a possibilidade da realização de um número grande de dosagens laboratoriais, além da rapidez com que os resultados dos exames são obtidos. O volume de sangue circulante dos neonatos representa um percentual maior em relação ao seu peso, aproximadamente 75 a 110 mL/kg. Essa porcentagem vai reduzindo à medida que a criança cresce, atingindo 65 a 80 mL/kg nas crianças maiores.
Pergunta 13: A resposta é a opção 1. O teste laboratorial remoto (TLR), também conhecido como point-of-care testing (POCT), na língua inglesa, tem um papel importante no processo de assistência ao paciente crítico. Os parâmetros laboratoriais para a tomada de decisão clínica incluem a análise de gases sanguíneos, eletrólitos e metabólitos, por exemplo, o lactato. Os pacientes atendidos em unidades de urgência e emergência apresentam elevados riscos, particularmente no que tange à perda dos mecanismos de homeostase, os quais são essenciais para a manutenção da função celular. A necessidade de suprimento adequado de oxigênio é condição essencial para a manutenção da viabilidade das células. A interrupção do suprimento de oxigênio causa dano cerebral em um intervalo de 2 a 3 minutos e morte em 10 minutos. O exame é útil no diagnóstico e na monitoração de doenças respiratórias, fornecendo informações acerca do grau de oxigenação e ventilação, além de avaliar o estado do equilíbrio acidobásico e hidreletrolítico. Por meio da amostra de sangue arterial, pode-se determinar uma série de parâmetros medidos, como pH, pressão parcial de oxigênio (PO2) e PCO2, e outros calculados, como saturação de oxigênio (SO2), fração de oxiemoglobina (FO2 Hb), conteúdo total de oxigênio (ctO2) e tensão do oxigênio em saturação de 50% do sangue (P50). A análise conjunta dos eletrólitos inclui os seguintes parâmetros: sódio, potássio, cloro e cálcio ionizado. O lactato é outro importante item a ser avaliado, visando a avaliar o grau de oxigenação tecidual.
Pergunta 14: A resposta é a opção 2. O HCG pode ser dosado por métodos quantitativos ou qualitativos. Os primeiros são realizados no laboratório e fornecem uma medida mais sensível e 236 precisa dos níveis de HCG no soro, o material mais comumente empregado; podem também ser processados em urina ou outros fluídos biológicos. Já os ensaios qualitativos são utilizados como testes laboratoriais remotos (TLR-HCG) para detecção ou exclusão imediata de gravidez; geralmente são realizados em urina em clínicas, serviços de emergência ou antes de exames ou intervenções que possam comprometer o feto. Alguns também são processados em soro em laboratórios de pequeno porte, que não dispõem do ensaio quantitativo, para liberação rápida do resultado do HCG. Outra indicação frequente dos TLR-HCG é a detecção precoce de gravidez em domicílio por leigos.
A dosagem quantitativa do HCG é indicada principalmente para o diagnóstico de gravidez e suas anormalidades, triagem de síndrome de Down e trissomia do 18 e monitoramento de tumores produtores de HCG.
Os ensaios qualitativos de HCG estão entre os TLR mais utilizados, representando $228 milhões de dólares em vendas, nos EUA, em 2012. No Brasil, os testes foram introduzidos na década de 1980 e, atualmente, há inúmeros tipos comercializados no país. Apesar da designação genérica de TLR, os ensaios qualitativos de HCG são, frequentemente, subdivididos em POC (point-of-care) e OTC (over the counter). Os POC destinam-se a uso profissional em clínicas, hospitais, centros diagnósticos ou mesmo laboratórios. Já os OTC são vendidos diretamente a leigos em farmácias para uso domiciliar.
Pergunta 15: A resposta é a opção 4. A realização de procedimentos tradicionais de controle interno da qualidade, utilizados de rotina em laboratório central, tem se mostrado desafiadora quando se trata de TLR. Em alguns casos, o operador negligencia a realização do controle da qualidade ou falha na tomada de ações corretivas, quando resultados inadequados ou inaceitáveis são encontrados. Igualmente, ao contrário do que se observa quando os exames são realizados em um laboratório central, quando se trata de TLR, a maioria dos erros relatados ocorre na fase analítica. O’Kane et al. reportaram 65% de erros nessa fase, o que sugere que os erros relacionados à qualidade analítica nos TLR são consideravelmente mais numerosos do que os ocorridos no laboratório central. É importante considerar que os fatores pré-analíticos, relacionados à integridade da amostra (hemólise, icterícia, lipemia), podem permanecer não detectáveis nos sistemas analíticos dos TLR, os quais, muitas vezes, utilizam amostras de sangue total. Isso pode contribuir para a falsa baixa prevalência de erros pré-analíticos atribuídos aos TLR.
Apesar de estudos indicarem que, para exames realizados em laboratórios centrais, a maioria dos erros ocorre na fase pré-analítica, ou seja, antes de as amostras serem analisadas no laboratório, no caso dos TLR, os erros parecem ocorrer com maior frequência na fase analítica, exigindo cuidados especiais no planejamento e na capacitação de profissionais que conduzem as análises.
Daí a importância de responsáveis técnicos de laboratório clínico atuarem no gerenciamento de riscos dessa fase, buscando medidas preventivas, de modo que resultados de exames com erros não cheguem aos médicos assistentes e atinjam os pacientes.
O gerenciamento de riscos é considerado um meio de reduzir erros durante a utilização de TLR. Pode ser definido como a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas às atividades de analisar, avaliar, controlar e monitorar riscos. Um risco corresponde à chance de ocorrência de dano e pode ser estimado pela combinação da probabilidade de ocorrência do dano e da sua gravidade.
A realização de procedimentos tradicionais de controle interno da qualidade, utilizados de rotina em laboratório central, tem se mostrado desafiadora quando se trata de TLR. Em alguns casos, o operador negligencia a realização do controle da qualidade ou falha na tomada de ações corretivas, quando resultados inadequados ou inaceitáveis são encontrados. Igualmente, ao contrário do que se observa quando os exames são realizados em um laboratório central, quando se trata de TLR, a maioria dos erros relatados ocorre na fase analítica. O’Kane et al. reportaram 65% de erros nessa fase, o que sugere que os erros relacionados à qualidade analítica nos TLR são consideravelmente mais numerosos do que os ocorridos no laboratório central. É importante considerar que os fatores pré-analíticos, relacionados à integridade da amostra (hemólise, icterícia, lipemia), podem permanecer não detectáveis nos sistemas analíticos dos TLR, os quais, muitas vezes, utilizam amostras de sangue total. Isso pode contribuir para a falsa baixa prevalência de erros pré-analíticos atribuídos aos TLR.
Para a criação e a manutenção de um programa de gestão de TLR que assegure a confiabilidade nos resultados e preserve a segurança do paciente, alguns fatores têm sido ressaltados, como: planejamento para a qualidade; treinamento; estímulo e implantação de uma cultura de segurança do paciente; 133 padronização de instrumentos utilizados no mesmo hospital ou em outro cenário; monitoramento e melhoria contínua da qualidade; implementação de automação e de conectividade, sempre que possível. Os glicosímetros para uso hospitalar, que representam os dispositivos mais usados na categoria de TLR, têm evoluído em tecnologia, e seus modelos mais recentes já apresentam soluções relacionadas ao conceito de redução de erros ocasionados por fatores humanos e fatores ligados ao processo de realização do exame. Entre as melhorias, estão obrigatoriedade de identificação do operador e do paciente, verificação da correta manipulação da amostra, alertas para resultados considerados críticos, travamento do dispositivo em razão da não realização ou falhas no controle da qualidade analítica, transferência eletrônica de resultados ao prontuário do paciente (caso os critérios da qualidade tenham sido atendidos) e manutenção de registros sobre o desempenho do operador.
Gabarito
Pergunta 1 – Opção 3
Pergunta 2 – Opção 3
Pergunta 3 – Opção 4
Pergunta 4 – Opção 2
Pergunta 5 – Opção 4
Pergunta 6 – Opção 4
Pergunta 7 – Opção 1
Pergunta 8 – Opção 4
Pergunta 9 – Opção 2
Pergunta 10 – Opção 3
Pergunta 11 – Opção 2
Pergunta 12 – Opção 1
Pergunta 13 – Opção 1
Pergunta 14 – Opção 2
Pergunta 15 – Opção 4
Elaboradora: Shélica Colonhezi Castro Thomaz de Aquino. Biomédica da Unidade de Garantia da Qualidade do Laboratório Central do Hospital São Paulo – Universidade Federal de São Paulo/Unifesp e Pós-graduada em Gestão em Saúde.
Referências Bibliográficas:
Diretrizes para a gestão e garantia da qualidade de Testes Laboratoriais Remotos (TLR) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML).- 2 ed. – Barueri – SP. Minha Editora, 2016