ESPECIFICAÇÕES DA QUALIDADE
Texto Introdutório
Segundo um dos grandes pensadores da Qualidade, Philip Crosby, Qualidade é a satisfação das necessidades dos usuários, isto é, “a conformidade com os requisitos exigidos pelos clientes”.
Toda organização deve ter como objetivo primário atender às necessidades de seus clientes e demais partes interessadas. O laboratório clínico não é diferente. Todos os processos de nossas organizações devem ser planejados e executados visando ao atendimento dos requisitos exigidos pelos clientes, em especial clientes usuários (pacientes) e médicos.
A especificação da qualidade analítica trata de requisitos do processo analítico para garantir que resultados produzidos pelos laboratórios atendam a um nível de qualidade desejado. Os principais conceitos relacionados são as características de desempenho analítico que se deseja controlar: erro aleatório (imprecisão), erro sistemático (inexatidão) e erro total.
BERLITZ F. A.; OLIVEIRA C. A. Especificações da Qualidade. In: Oliveira CA, Mendes ME (Org.). Gestão da Fase Analítica do Laboratório: como assegurar a qualidade na prática. Rio de Janeiro: ControlLab, 2011. p. 11-46.
Análise das respostas e comentários dos participantes
Segundo um dos grandes pensadores da Qualidade, Philip Crosby, Qualidade é a satisfação das necessidades dos usuários, isto é, “a conformidade com os requisitos exigidos pelos clientes”. Toda organização deve ter como objetivo primário atender às necessidades de seus clientes e demais partes interessadas. Essa é a razão da existência de qualquer organização. O laboratório clínico não é diferente. Todos os processos de nossas organizações devem ser planejados e executados visando ao atendimento dos requisitos exigidos pelos clientes, em especial clientes usuários (pacientes) e médicos.
Os requisitos exigidos (ou esperados) por pacientes e médicos podem ter diferentes dimensões. A dimensão “qualidade” está relacionada à adequação do resultado laboratorial frente ao valor verdadeiro do mensurando, isto é, um resultado que represente adequadamente o estado clínico do paciente. Para toda medida há um valor verdadeiro teórico que seria o correto, que poderia ser obtido por uma medição perfeita.
É provável que o resultado relatado no laudo não seja exatamente esse, mas ele existe. Se uma amostra for testada pelo melhor método disponível para um determinado mensurando ou se for analisada repetidamente em diferentes laboratórios e métodos, um valor “designado” será atribuído como a melhor estimativa do valor verdadeiro. Como o valor “designado” de um mensurando em um ensaio laboratorial é uma estimativa, uma série de abordagens e procedimentos é implantada nos laboratórios clínicos visando à adequação dos resultados laboratoriais a suas respectivas finalidades clínicas.
Essas abordagens visam assegurar a qualidade analítica dos ensaios mediante a análise de suas características de desempenho, estimando os seus respectivos níveis de erros. Elas podem ser utilizadas antes mesmo da implantação dos ensaios na rotina (protocolos de validação analítica de novos métodos) ou em paralelo à utilização desses ensaios na rotina do laboratório (sistema de controle da qualidade analítica). Mas, como definir se o nível de desempenho apresentado pelo ensaio é adequado para a sua finalidade clínica? Como definir qual o nível de erro aceitável para cada ensaio? Como definir se o nível de erro identificado para determinado ensaio está dentro de limites que não impactem negativamente no diagnóstico e tratamento médico?
Esse erro máximo admissível, o padrão de desempenho exigido do ensaio para que o mesmo atenda às suas finalidades clínico-diagnósticas, também pode ser definido como as suas especificações da qualidade (ou, como geralmente referido na literatura internacional, em língua inglesa, “Quality Goals” ou ainda “standards of quality”). Esses níveis de desempenho desejados e esperados para o processo analítico são específicos para cada ensaio laboratorial e podem se basear em diferentes abordagens, com premissas por vezes amplamente distintas.
A moderna gestão da qualidade envolve muito mais do que um simples controle de qualidade estatístico operacionalizado todos os dias nas bancadas dos laboratórios clínicos. Os elementos essenciais das boas práticas de laboratório, a garantia, melhoria e o planejamento da qualidade devem estar incluídos na gestão da qualidade. Estes constituem os elementos básicos da gestão total da qualidade nos laboratórios clínicos. Todas as definições da qualidade podem ser interpretadas na área de medicina laboratorial no sentido de estabelecer condições para que a qualidade de todos os ensaios executados no laboratório clínico apóie os médicos nas boas práticas da medicina. Assim, antes de controlar, praticar, garantir ou melhorar a qualidade dos procedimentos laboratoriais, deve-se conhecer profundamente qual o nível de qualidade necessário para assegurar decisões clínicas satisfatórias. Com esse objetivo, especificar a qualidade requerida para os procedimentos laboratoriais é um pré-requisito necessário para implantar uma efetiva gestão da qualidade.
Especificações da qualidade para o erro total de um ensaio definem a variação máxima aceitável em um determinado resultado laboratorial, gerada a partir dos efeitos combinados dos erros aleatórios e sistemáticos. Limites de erro total definem o quanto os resultados para amostras de pacientes devem se aproximar dos valores alvo (“designados”) visando a um desempenho aceitável clinicamente para esses ensaios laboratoriais.
Especificações da qualidade são muitas vezes expressas em termos de erro total, porém podem também ser estratificadas em termos de erro aleatório e sistemático. Esses requisitos de desempenho analítico são extremamente importantes para o laboratório clínico, podendo ter diversas aplicações, desde a seleção de novos métodos para implantação na rotina até avaliação de resultados de ensaios de proficiência.
Provavelmente o maior desafio para os laboratórios clínicos na utilização de especificações da qualidade está na obtenção de especificações confiáveis e adequadas a cada situação. A definição de especificações de qualidade ainda é um tema permanente de estudo e debate. Textos de medicina laboratorial abrangem o tema e a literatura científica possui vários artigos sobre os prós e contras das várias recomendações conflitantes nesse sentido. Conferências especiais sobre o assunto também ocorreram. Mesmo com tanta informação disponível, decidir sobre quais modelos ou bases de especificações de desempenho são adequados e quais podem representar problemas continua a ser uma tarefa desafiadora.
Especificações da qualidade devem ser solidamente baseadas em requisitos clínicos e serem passíveis de utilização em todos os laboratórios clínicos, independentemente de seu porte, tipo ou localização; devem ser geradas utilizando modelos de fácil compreensão e amplamente aceitos pelos profissionais que atuam no segmento de Medicina Laboratorial.
Em abril de 1999, em Estocolmo/Suécia, foi realizada uma conferência denominada “Strategies to set Global Quality Specifications in Laboratory Medicine”. O objetivo principal desse evento foi o de obter consenso mundial com relação às estratégias para seleção e utilização de especificações da qualidade em Medicina Laboratorial. A conferência de Estocolmo foi uma ação conjunta da “The International Union of Pure and Applied Chemistry” (IUPAC), “The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine” (IFCC) e a Organização Mundial da Saúde (OMS). O evento contou com mais de 100 participantes, representando 27 países, que apresentaram suas publicações sobre modelos para definição de especificações da qualidade, em 22 apresentações formais. A conferência de Estocolmo atingiu o seu objetivo: os documentos e a declaração de consenso foram publicados em uma edição especial do “Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation”. A declaração de consenso definiu os modelos disponíveis dentro de uma estrutura hierárquica.
A especificação da qualidade começou a ser discutida na década de 1960, mas ainda é um tema novo e que tende a evoluir muito nos próximos anos. Embora a Conferência de Estocolmo tenha ocorrido há mais de 10 anos (1999) e muitos pesquisadores venham publicando intensamente a respeito deste tema, muitos desafios se apresentam, entre os quais se podem citar: Inexistência de requisitos para todos os ensaios; Desconexão entre realidade e desempenho; Dificuldade de escolha da base a ser adotada; Atualização constante da literatura; Ausência de requisitos legais ou normativas oficiais; Variedade de uso clínico.
Petersen e Fraser citam também como limitações o desconhecimento por parte dos profissionais sobre o tema, mesmo com publicações datadas de 1963, e a hipótese defendida por alguns de que pacientes e médicos não seriam prejudicados pelo desempenho atual da fase analítica, o que
torna desnecessária a definição de especificações para a qualidade.
Existe a premissa de que todas as estratégias e modelos propostos na conferência de Estocolmo possuem potencialidades e fragilidades reconhecidas. Dessa forma pode-se entender a definição de especificações da qualidade ainda como um tema em construção, sujeito a atualizações e ponderações. Esses e outros fatores não enumerados acima desafiam os profissionais e diretores de laboratórios, frente à dificuldade natural de seleção dos requisitos corretos para atender a realidade laboratorial, como impõem uma agilidade a este processo, devido à rapidez com que o tema se movimenta (atualização de especificações existentes e novas fontes de especificação).
No cenário atual, os laboratórios devem definir e padronizar as especificações da qualidade de seus ensaios com a premissa de sempre priorizar fontes com hierarquia superior frente à proposta de Estocolmo. Especificações da qualidade com hierarquia inferior somente deverão ser utilizadas quando as superiores não estiverem disponíveis para o ensaio em questão. Isto é, fontes de especificação hierarquicamente inferiores (ou níveis de especificação menos exigentes) não devem ser utilizadas pelo laboratório como uma opção para “mascarar” o uso de tecnologia inferior ou de um processo operacional com deficiências.
Embora ainda seja um assunto passível de intenso debate e com uma base de conhecimento ainda a ser mais bem consolidada e harmonizada, estudar e se posicionar frente a este tema é uma demanda urgente e essencial para todos os laboratórios clínicos. Mais do que uma exigência legal ou recomendação de órgãos certificadores/acreditadores, a utilização de especificações de desempenho analítico de forma efetiva no planejamento e gerenciamento da qualidade representa um compromisso dos laboratórios clínicos com seus clientes.
A utilização de especificações da qualidade baseadas em modelos cientificamente válidos e clinicamente coerentes é a garantia do atendimento das necessidades dos clientes dos laboratórios clínicos. Em última análise, a atenção voltada para a questão das especificações da qualidade representa compreender na essência e concretizar a missão fundamental de qualquer laboratório clínico: fornecer informações diagnósticas confiáveis ao médico suportando a tomada de decisão clínica.
Questão 1: O nível de erro dos ensaios laboratoriais é usualmente apresentado segundo um modelo de erro total e denominado como especificações de desempenho, ou especificações da qualidade. As especificações da qualidade baseadas em erro total são uma composição entre erro aleatório (imprecisão; expresso como desvio padrão ou coeficiente de variação) e erro sistemático (inexatidão; também denominado bias ou viés). Este modelo do erro total tem somente dois componentes e descreve somente os erros que são esperados quando um sistema analítico é estável. Um certo valor para a variável estatística “z”, ou “escore z”, deve ser escolhido para expressar a magnitude da estimativa de erro total, isto é, o percentual da distribuição dos dados considerado na estimativa de erro total. Por exemplo, um escore “z” igual a 1,96 caracteriza 95% dos limites de erro se o bias for zero; um valor de “z” de 1,65 caracteriza uma estimativa de erro total com probabilidade (unicaudal) de 95% se o bias for equivalente à 1 desvio padrão ou superior.
Utilizando como base a abordagem do Seis Sigma, onde é esperado/tolerado um bias de até 1,5 desvios ao monitorarmos um processo com visão de longo prazo, podemos então definir como mais factível e recomendado utilizar 1,65 como valor para escore “z”. Entretanto, embora o valor de “z” de 1,65 seja o mais utilizado e recomendado, outros valores de “z” podem ser implementados se desejamos expressar uma estimativa de erro total considerando 99% (z = 2,33) ou 99,9% (z = 3,09) da distribuição de dados.
Questão 3: A partir da especificação da qualidade e dos dados de desempenho do ensaio, pode-se obter uma importante métrica, denominada “Erro sistemático crítico” (“ΔESc” ou simplesmente “ESc”). Esse é considerado o melhor indicador individual de desempenho do método analítico relacionado ao atendimento de especificações da qualidade e tem importância destacada no desenho de um sistema de controle de qualidade analítico. A partir dele, determina-se o número de desvios padrões que a média dos dados pode variar antes que mais de 5% dos resultados excedam os limites de erro total permitido (especificações da qualidade).
O erro sistemático crítico, para uma melhor interpretação, pode ser comparado à métrica-sigma, conforme pode ser percebido até mesmo pela análise das equações que permitem o cálculo destas duas métricas. Assim, da mesma forma como avaliamos a métrica-sigma, podemos estimar que ensaios com ESc maiores possuem melhor desempenho no sentido de atender às respectivas especificações de desempenho. E, com melhor desempenho, são menos exigentes em termos de controle da qualidade analítica.
De maneira genérica, ensaios com ESc inferiores à 2,0 são considerados de desempenho inferior e são os mais exigentes em termos de controle da qualidade. Ensaios analíticos com ESc entre 2,0 e 3,0 são considerados de desempenho intermediário e um pouco menos exigentes em termos de controle da qualidade. Ensaios com ESc superior à 3,0 são considerados de excelente desempenho e, dessa forma, bem menos exigentes em termos de estratégia de controle da qualidade.
O ensaio descrito na questão 3 tem ESc estimado como 1,02, isto é, possui uma métrica-sigma inferior à 3, o que pode ser entendido como muito exigente em termos de controle da qualidade e com baixo custo/benefício para implantação na rotina de um laboratório clínico.
Questão 8: Em abril de 1999, em Estocolmo/Suécia, foi realizada uma conferência denominada “Strategies to set Global Quality Specifications in Laboratory Medicine”. O objetivo principal desse evento foi o de obter consenso mundial com relação às estratégias para seleção e utilização de especificações da qualidade em Medicina Laboratorial. A conferência de Estocolmo atingiu o seu objetivo: os documentos e a declaração de consenso foram publicados em uma edição especial do “Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation”. A declaração de consenso definiu os modelos disponíveis dentro de uma estrutura hierárquica, que serve como priorização para a escolha da base de especificação da qualidade a ser utilizada para os ensaios laboratoriais.
Nessa hierarquia, a avaliação do efeito do desempenho analítico em decisões clínicas específicas, em termos teóricos, deve ser priorizada, sempre que possível, frente a qualquer outra base de especificações; por essa razão a alternativa 4 da questão 9 está incorreta.
Questão 12: Pensar na utilização das especificações da qualidade como substitutas dos limites de controle em rotinas de controle interno da qualidade é um erro muito frequente nos laboratórios clínicos. Assim, a alternativa 1 da questão 12 não é a correta, pelas razões descritas a seguir.
Visualizado de forma genérica e superficial a sugestão de utilizar especificações de desempenho analítico diretamente nas cartas de controle de Levey-Jennings pode parecer uma tentadora estratégia. A princípio o que poderia se imaginar como resultado dessa estratégia seria a ideia de que as rejeições estatísticas de bateladas poderiam ser eliminadas e que o sistema de controle iria detectar e/ou sinalizar apenas desvios de performance exclusivamente de importância médica. Entretanto, essa idealização teórica não é uma verdade, por diversas razões.
A primeira razão, mais direta, é de que a utilização de especificações da qualidade baseadas em erro total como limites de controle traria ampliação desses limites para aceitação de bateladas, o que traria certamente diminuição das ocorrências de falsas rejeições, mas, por outro lado, diminuiria sensivelmente a probabilidade de detecção de erros.
A segunda e igualmente importante razão para não utilizarmos especificações de desempenho como limites de controle e efetivamente estas não são limites de controle da forma clássica conforme prevê o modelo de controle estatístico de processos originalmente proposto por Walter Shewhart e igualmente contemplado pela adaptação de Levey e Jennings. Nas cartas de controle de processo propostas originalmente por Shewhart os limites de controle são definidos como graduação da variação característica do processo, representada classicamente por 3 desvios padrões, três em cada lado da média (denominados limites de controle” 3-sigma”). O objetivo principal dessa avaliação das cartas de controle, em termos estatísticos, é verificar se o sistema analítico apresenta estabilidade, isto é, se a variação detectada para o método/ensaio é decorrente apenas de causas comuns ou se existem causas especiais que afetam a previsibilidade estatística dos resultados. Ou seja, a função primordial das cartas controle utilizadas no sistema de controle interno da qualidade é acessar a estabilidade do sistema analítico (verificar se o processo está “sob controle” estatístico) e acessar a natureza das causas de variação que estão afetando o sistema analítico, identificando se alguma intervenção deve ser implementada. Na fundamentação teórica das cartas controle, um sistema estável e sob controle estatístico geraria resultados que, se plotados no gráfico de controle, cairiam em sua ampla maioria na região entre 3 desvios padrões com relação à média, como um índice esperado de apenas 0,27% dos resultados fora desse intervalo.
Em resumo, a proposição das cartas controle, como a de Levey-Jennings é monitorar a estabilidade do sistema, baseada em premissa de distribuição normal dos dados e acessando a necessidade de intervenção no sistema com base em nível de imprecisão, com limites de controle calculados como múltiplos de desvio padrão. Em contraponto a essa abordagem exclusivamente estatística, as especificações da qualidade baseadas em erro total são uma composição entre os erros decorrentes de imprecisão (erro randômico) e inexatidão (erro sistemático) e tem em seu significado a ideia de que, caso a soma dos efeitos de inexatidão e imprecisão do sistema analítico não exceda o valor da especificação, os resultados produzidos pelo sistema analítico em questão serão válidos clinicamente, ou não afetarão significativamente a decisão médica. Assim, as propostas, premissas e objetivos das cartas são distintos frente à das especificações da qualidade. Adicionalmente, quando falamos de erro total de um método ou sistema analítico estamos conduzindo para determinações de inexatidão e imprecisão acessadas por diferentes abordagens.
Enquanto a imprecisão pode ser acessada via dados de controle internos, a inexatidão usualmente é estimada via ensaios de proficiência ou comparação do sistema analítico com um método de referência ou comparativo. Essa abordagem diferente consistentemente da visão proporcionada pelas cartas de controle utilizadas pelo controle interno, que basicamente acessam a imprecisão do método e não formalmente inexatidão (que na rotina de controle da qualidade é monitorada pelos ensaios de proficiência).
Concluindo, se utilizássemos especificações da qualidade baseadas em erro total diretamente nas cartas de controle estaríamos alterando o modelo estatístico inicialmente proposto para estas, fazendo presunções e tomado decisões baseadas em premissas que não são necessariamente uma informação confiável para detectar a qualidade dos resultados gerados pelo sistema analítico, nem para aceitar ou rejeitar bateladas de amostras de pacientes.
Gabarito
Pergunta 1 – Opção 1
Pergunta 2 – Opção 4
Pergunta 3 – Opção 4
Pergunta 4 – Opção 4
Pergunta 5 – Opção 2
Pergunta 6 – Opção 4
Pergunta 7 – Opção 3
Pergunta 8 – Opção 2
Pergunta 9 – Opção 2
Pergunta 10 – Opção 2
Pergunta 11 – Opção 4
Pergunta 12 – Opção 2
Pergunta 13 – Opção 4
Elaborador:
Fernando de Almeida Berlitz. Farmacêutico-Bioquímico (UFRGS). MBA Gestão Empresarial (ESPM), Six Sigma Black Belt (QSP). Gestor de Sustentabilidade e Melhoria Contínua no Grupo Ghanem (SC).
Referências Bibliográficas
• BERLITZ F. A.; OLIVEIRA C. A. Especificações da Qualidade. In: Oliveira CA, Mendes ME (Org.). Gestão da Fase Analítica do Laboratório: como assegurar a qualidade na prática. Rio de Janeiro: ControlLab, 2011. p. 11-46. Disponível em: http://www.controllab.com.br/pdf/GestaoDaFaseAnaliticaDoLaboratorioVOL2_PDF.pdf
• 1999 Stockholm Consensus Statement. Disponível em: www.westgard.com/1999-stockholmconsensus-statement.htm.
• FRASER, C. Biological Variation – From Principles to Practice. Washington DC, AACC Press, 2001.
• BERLITZ F. A.; OLIVEIRA C. A. A busca por referências para definir especificações da qualidade. Boletim Qualifique (ControlLab) Edição nº 37. Disponível em http://www.controllab.com.br/qualifique/pop_ed37_experiencia_compartilhada.htm.
• BERLITZ, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. J. Bras. Patol. Med. Lab. [online]. 2010, vol.46, n.5, pp. 353-363. ISSN 1676-2444. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/jbpml/v46n5/03.pdf
• BERLITZ, F. A. O desafio da especificação. Boletim Qualifique (ControlLab) Edição nº 34. Disponível em: http://www.controllab.com.br/qualifique/pop_ed34_interagindo.htm.
• WESTGARD. J. CLIA Proficiency Testing criteria. Disponível em: http://www.westgard.com/clia.htm/.
• RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº. 302, DE 13 DE OUTUBRO DE 2005. Disponível em: http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320100416093919.pdf
• BERLITZ, F.; HAUSSEN, M. Seis sigma no laboratório clínico: impacto na gestão de performance analítica dos processos técnicos. J Bras Patol Med Lab. 2005; v. 41; n.5; p. 301-12.