A empresa está preparada para entregar globalmente mais de 50 milhões de testes COV2T com 99,8 % de especificidade e 100% de sensibilidade clínica*
Junho de 2020 – A pandemia da COVID-19 tem feito com que diversos profissionais e companhias da área de saúde se adaptem a cenários diferentes, mudanças de protocolos e tratamentos, o que significa aprendizados constantes. Em relação aos exames laboratoriais essas mudanças também tem ocorrido exponencialmente.
Primeiramente foi a testagem molecular por RT-PCR nas pessoas que apresentavam sintomas da COVID-19, como febre, tosse e dificuldade para respirar, para detecção direta do vírus no momento inicial da doença. A metodologia é considerada padrão ouro e utiliza amostras de naso e orofaringe para os testes. Depois vieram os chamados Testes Rápidos para serem usados em larga escala. Principalmente o que detectam a presença de anticorpos, demonstrando uma atividade imunológica do corpo em resposta ao contato com o vírus. São realizados por meio do exame de sangue, com colete da ponta de dedo, porém algumas marcas apresentaram taxa de erro de 75% para resultados negativos¹.
Recentemente no mercado estão disponíveis o Testes Sorológicos, também realizados por meio de uma coleta de sangue e capazes de determinar se o paciente teve contato com o SARS-Cov-2 a partir da formação de anticorpos como o IgM e IgG. A Siemens Healthineers, por meio da sua área de Diagnóstico Laboratorial, lança no Brasil o ensaio para detecção de anticorpos totais para a COVID-19, incluindo IgM e IgG, pela metodologia de quimioluminescência com éster de acridina, chamado Ensaio COV2T. Os kits de COV2T apresentam maior sensibilidade e especificidade clínica quando comparados aos ensaios que detectam IgM e IgG, isoladamente, com especificade de 99,8% e 100% de sensibilidade, após 14 dias do PCR-RT positivo.
Já aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), em caráter de uso emergencial, o Brasil receberá inicialmente, agora em junho, aproximadamente um milhão de testes. No mundo, a empresa está apta para a produção mensal de 50 milhões de testes COV2T.
Benefícios
Entre os principais benefícios do COV2T, estão:
– O auxílio no diagnóstico de pacientes com quadros respiratórios graves e suspeita de COVID-19, entre o 7°e o 13° dia, atingindo 97,4% de sensibilidade, quando o resultado do exame de RT-PCR ainda não está disponível;
– Colaboração também no diagnóstico de pacientes assintomáticos e/ou com sintomas leves, posterior a 14 dias do início dos sintomas, apresentando 100% de sensibilidade nesta fase;
– Apoio no diagnóstico da infecção pelo SARS-CoV-2, avaliado em conjunto com a clínica e epidemiologia do paciente, complementar a outros exames como o PCR-RT;
– Colaboração no diagnóstico da infecção pelo SARS-CoV-2, uma vez que a dosagem de anticorpos totais é mais sensível do que o IgM e IgG isoladamente;
– Especificamente na COVID-19, observa-se a rápida soroconversão para IgM e IgG, com produção quase simultânea destas imunoglobulinas, sobrepondo rapidamente a replicação viral;
– Menor tempo do mercado para o primeiro resultado com 10 minutos na plataforma Atellica IM com a possibilidade de 440 exames por hora; 18 minutos para Advia Centaur com 240 exames por hora e 16 minutos para Dimension EXL com 125 exames por hora.
– Estabilidade da curva de calibração e dos kits a bordo no equipamento (de 28 dias)**;
– Possibilidade de descentralização de testes para hospitais e pronto socorros nas cadeias de Hub and Spoke.
Segundo Sandra Andreo, gerente executiva de Diagnóstico Laboratorial da Siemens Healthineers no Brasil:
“O ensaio COV2T , a partir da detecção de anticorpos totais – o IgM e o IgG – garante resultados mais assertivos e assim podemos colaborar com esse novo momento da pandemia que vem se apresentando. Estamos vivendo um momento importante onde podemos dizer que é a segunda geração dos exames sorológicos e que podemos identificar indivíduos, previamente, expostos ao vírus com testes de alta especificidade“. A especialista também acrescenta que “Poderemos auxiliar na reestruturação das instituições e planejamento do retorno das atividades profissionais, proporcionando mais segurança para as pessoas no mundo e, principalmente, aqui no Brasil.“
Entenda como funciona o teste sorológico COV2T
O teste detecta anticorpos contra uma proteína chave na superfície do vírus SARS-CoV-2 chamada de “spike”, especifficamente sua subunidade 1, no domínio denominado RBD (S1RBD) que liga o vírus às células em receptores humanos encontrado nos pulmões, coração, outros órgãos e vasos sanguíneos.
A seleção dessa proteína é uma escolha inteligente visto que evidências indicam que anticorpos para a mesma são neutralizantes e podem prevenir a infecção pelo SARS-CoV-2, interferindo na capacidade do vírus de se ligar, penetrar e infectar células humanas, sendo inclusive importantes para o desenvolvimento de uma vacina.
No teste sorológico COV2T, a detecção dos anticorpos envolvidos e responsáveis pela defesa do organismo – IgG e IgM – torna-se mais sensível no decorrer dos dias após o primeiro contato com o coronavírus. A dosagem de anticorpos não isolada (anticorpos totais) pode chegar a 97,4% de sensibilidade de 7 a 13 dias, após o início dos sintomas e 99,8% de especificidade e 100% de sensibilidade clínica, após 14 dias dos sintomas.
* Índice de 100% de sensibilidade clínica referente após 14 dias do teste de PCR-RT positivo.
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Referência:
1. OMS (Organização Mundial da Saúde) e Ministério da Saúde
O Estado de S.Paulo: https://saude.estadao.com.br/noticias/geral,testes-rapidos-podem-ter-ate-75-de-chance-de-erro-em-resultados-negativos-para-coronavirus,70003256701