A Ortho Clinical Diagnostics anuncia o lançamento do teste VITROS® SARS-CoV-2 Antígeno, projetado para detectar infecção ativa de SARS-CoV-2. O produto veio a somar os dois testes já disponíveis de COVID-19: o VITROS® SARS-CoV-2 Anticorpo Total e Anticorpo IgG.
Com alta sensibilidade e especificidade (¹,²) o teste de antígeno SARS-CoV-2 da Ortho oferece utilidade excepcional para testes em grande escala. Ele é uma alternativa viável ao teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR) para indivíduos com exposição conhecida ou suspeita ao SARS-CoV-2 ou que apresentam sintomas sugestivos de infecção viral. Estudos(³,⁴) revelam que as amostras com níveis de limiar de ciclo de PCR (CT) de 30-34 ou mais carregam pouco ou nenhum vírus vivo, sugerindo que esses pacientes podem não ser mais infecciosos. Em comparação com a PCR, o teste da Ortho pode ser mais capaz de identificar indivíduos com COVID-19 que são infecciosos porque o teste é oferecido com 100% de sensibilidade em amostras com uma contagem de CT inferior a 32 com 1 a 4 dias de sintomas.
O teste de antígeno VITROS SARS-CoV-2 também é o primeiro teste a ser executado nas plataformas de alto rendimento e totalmente automatizadas VITROS® em que a análise pode ser através de amostras de “swabs” (cotonetes), em vez de amostras de sangue e fluidos corporais normalmente executadas por outros sistemas analíticos. As amostras para o teste de antígeno SARS-CoV-2 da Ortho podem ser coletadas, armazenadas em temperatura ambiente por até 24 horas, ou 48 horas se refrigeradas. Ao contrário dos testes de PCR, que podem levar horas para obter resultados, os Sistemas VITROS® da Ortho são capazes de processar até 130 amostras de antígenos por hora.
O teste VITROS® SARS-CoV-2 Antígeno pode ser executado nos Sistemas Integrados VITROS® XT 7600, VITROS® 5600 e no Sistema de Imunodiagnóstico VITROS® 3600, todos projetados para remover barreiras e adaptar a ambientes de laboratórios não tradicionais, porque não precisam de abastecimento de água externo. Esses analisadores executam um amplo menu de mais de 150 testes diferentes de amostras de sangue e fluidos corporais, mas agora também são capazes de executar amostras derivadas de cotonetes. Analisadores adicionais estão disponíveis e podem ser instalados rapidamente para aumentar ainda mais a capacidade, uma vez que não requerem uma fonte externa de água para operar.
Enquanto isso, outras plataformas de teste de diagnóstico COVID-19 Não-VITROS®, incluindo testes rápidos de antígeno, têm capacidade limitada para executar vários testes simultaneamente ou requerem janelas de tempo curtas para ler os resultados, tornando difícil testar mais do que um paciente ao mesmo tempo.
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¹ Sensibilidade (Dias 1-6): 97.8% (95% CI: 85.5%–99.5%);
² Especificidade: 99.2% (95% CI:95.4%–100.0%)
³ Viral cultures for COVID-19 infectivity assessment. Systematic review. Tom Jefferson, Elizabeth Spencer, Jon Brassey, Carl Heneghan. medRxiv 2020.08.04.20167932; doi: https://doi.org/10.1101/2020.08.04.20167932.
⁴ N Engl J Med 2020;382:2081-90. DOI: 10.1056/NEJMoa2008457
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Sistema integrado VITROS® 5600 – TCA MS nº 81246982491
Sistema integrado VITROS® XT 7600 – TCA MS nº 81246986841
Sistema imunodiagnóstico VITROS® 3600 – TCA MS nº 81246984632
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 Total – TCA MS nº 81246986853
VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-CoV-2 IgG – TCA MS nº 81246986855
VITROS Immunodiagnostic Products SARS-CoV-2 Antigen – TCA MS n° 81246986859.
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Somente para uso diagnóstico in vitro
PR-10937