Os testes para a detecção da Covid-19, com prazo de validade vencido ou prestes a vencer e que tenham sido registrados sob a Resolução RDC 348/2020, serão reavaliados pelo Programa de Avaliação de entidades coligadas como a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), em parceria com o INCQS. O novo Programa de Avaliação está oficializado pela Resolução RDC 445/2020 da Anvisa.
O Programa de Avaliação, que teve início logo no começo da pandemia, foi uma iniciativa das entidades do segmento laboratorial em conjunto com a Anvisa para dar uma referência de performance de vida real ao mercado. A força-tarefa se deu pelo grande volume de testes para diagnóstico da Covid-19 que desembarcaram no Brasil. O programa utiliza a estrutura de grandes redes de laboratório do país (são 13 laboratórios públicos e privados em várias capitais, com acesso a amostras de pacientes hospitalizados com Covid-19) para avaliar quesitos como eficácia, qualidade e segurança dos testes. Os resultados das avaliações são publicados no site www.testecovid19.org
“A diferença em relação ao Programa de Avaliação original é que, assim como o INCQS faz, será elaborado um relatório oficial com os resultados que subsidiarão a tomada de decisão pela Anvisa em relação aos lotes avaliados, no tocante à eventual revalidação. Dados sobre sensibilidade e especificidade de vida real serão disponibilizados, comprovando se os produtos continuam eficazes. Todos os dados serão publicados no website, dando a necessária transparência e publicidade requeridas na RDC 445”, afirmou Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da CBDL e um dos coordenadores do Programa de Avaliação.
“Em um momento de recrudescimento da pandemia e ainda sem perspectiva de vacinação em massa em curto prazo, faz-se necessária, mais do que nunca, a testagem frequente de todos aqueles que estão com algum sintoma ou de seus contactantes, a fim de se interromper a circulação do vírus.”, concluiu Gouvêa.
As empresas interessadas em reavaliarem seus kits de diagnóstico do novo coronavírus deverão entrar em contato pelo canal do próprio site do Programa – https://testecovid19.org/contato/