FASE ANALÍTICA DO LABORATÓRIO – CONTROLE DO PROCESSO EM HEMATOLOGIA
Comentários Adicionais
Pergunta 01: A resposta é a opção 3. Na validação de um analisador hematológico, diferentemente da área de bioquímica, por exemplo, normalmente não se realiza o estudo da recuperação devido à possibilidade de incompatibilidade sanguínea entre células e proteínas do plasma (Ex.: sistema ABO). O estudo da robustez do analisador hematológico até pode ser realizado, mas também na prática é pouco usado. A criação de situações adversas para testar o analisador hematológico não é fácil. Sobrecarga na passagem de exames, mudanças na temperatura ambiente etc., podem ser usadas, mas as respostas obtidas por estes testes pouco ajudam na validação.
Pergunta 02: A resposta é a opção 4. Para os cálculos, utilizar os valores absolutos.
Pergunta 03: A resposta é a opção 1. A equiparação entre analisadores (iguais ou semelhantes, modo aberto e fechado), mesmo sendo muito trabalhosa, deve ser realizada semestralmente conforme Recomendação do Colégio Americano de Patologistas – CAP.
Pergunta 04: A resposta é a opção 3. O estudo da linearidade se baseia nos resultados de várias diluições (e não concentrações) obtidas de uma amostra com valores elevados, dentro (e não acima) do limite superior da AMR.
Pergunta 05: A resposta é a opção 4. Para uma amostra de sangue venoso (EDTA) com hemoglobina de 11,0 g/dL, a sua diluição 1:20 será realizada com uma parte de sangue venoso e 19 (e não 20) partes de diluente. O valor esperado para esta diluição será 0,55 g/dL (e não 1,5 g/dL).
Pergunta 06: A resposta é a opção 3. A verificação da calibração de analisadores hematológicos com sangue fresco é recomendada (CAP) após manutenção do equipamento, quando ocorre troca de peça(s).
Pergunta 07: A resposta é a opção 2. O estudo da Repetitividade e Reprodutibilidade (R&R) podem ser usados em conjunto com a verificação de calibração com sangue fresco quando houver manutenção do aparelho, com troca de peça. Este estudo ajuda na verificação de quanto da variação observada no processo é decorrente do sistema analítico e assim demostra a adequação ou não do aparelho para o uso na rotina.
Pergunta 08: A resposta é a opção 4. Na comparação entre analisador hematológico versus microscopista o laboratório pode utilizar métodos estatísticos de comparação entre a contagem de leucócitos, obtida em analisador hematológico, versus a contagem por microscopista, por exemplo a tabela de Rümke (Intervalo de Confiança de 95%). Também a tabela de Dorsey, de uma forma mais simples, pode ser usada para comparar o total de leucócitos (mm3) fornecido pelo aparelho com o total de leucócitos obtido pelo microscopista na distensão sanguínea corada. Outros métodos estatísticos mais complexos podem ser usados na comparação (Teste t, Teste F), concordância (teste Kappa) e correlação (Pearson, Spearman).
Pergunta 09: A resposta é a opção 3. A medida da Capacidade (Cpk) Sigma de um processo é importante para avaliar processos frente a limites previamente especificados e que apresentam distribuição normal dos dados. Dados da questão: Limite superior controle comercial alto hemoglobina = 23,0 g/dL; A média mensal deste controle alto, passado diariamente = 20,0 g/dL; Desvio-Padrão 0,5 g/dL.
O laboratório avaliou, por teste estatístico, que os valores da hemoglobina deste controle possuem distribuição gaussiana. Assim, podemos calcular a Cpk: A capacidade (Cpk) desse controle = 23,0 – 20,0/ 3 x 0,5 = 3,0 / 1,5 = 2,0.
Pergunta 10: A resposta é a opção 2. Verificando na Tabela 2, página 51, volume III, livro ControlLab 2012, observamos que para Cpk = 2,0, Sigma = 6,0, Defeitos Por Milhão (DPM) = 3,4 e o processo é considerado Excelente.
Pergunta 11: A resposta é a opção 4. Após o analisador hematológico ser validado e colocado em uso é recomendado que o monitoramento de sua calibração fosse feita pelas seguintes manobras: Antes do início da rotina: lavagem e passagem de controles; Durante toda a rotina: algoritmo de Bull (média móvel); Após quantidades estabelecidas de exames realizados: repetição de amostras da rotina.
Observação: O uso do Delta checks em hemogramas de pacientes hospitalizados, com alta taxa de alterações agudas, não é recomendado, pois resultaria em muitos alertas e traria grande retrabalho na rotina.
Pergunta 12: A resposta é a opção 1. O algoritmo de Bull (Média Móvel, Controle Xbar) é uma ferramenta estatística complexa, criada por Brian Bull na década de 70, que pode ser usada no acompanhamento da rotina de analisadores hematológicos modernos. Ela auxilia o laboratório no monitoramento de resultados de amostras de hemogramas, sem custos adicionais para o laboratório, pois utiliza sangue fresco da rotina. Essa ferramenta consiste, principalmente, do cálculo da média dos resultados de parâmetros de hemogramas, em geral, após cada 20 amostras examinadas. O número de amostras estabelecidas no cálculo da média pode variar de 10 a 50, dependendo da demanda de hemogramas.
Pergunta 13: A resposta é a opção 2. Em relação ao controle do analisador hematológico (consultar capítulo 3, livro ControlLab volume III) realizado através da repetição de amostras selecionadas da rotina: É uma forma simples de verificar a estabilidade do sistema ao longo do dia; É necessário definir quantas amostras devem ser selecionadas diariamente e qual a periodicidade da análise; Deve-se definir a sistemática de manuseio e armazenamento das amostras selecionadas; Deve-se definir até quanto o Coeficiente de Variação máximo pode ser atingido para cada parâmetro controlado.
Pergunta 14: A resposta é a opção 4. O Delta Checks de analisador hematológico: É uma ferramenta estatística que permite a comparação de resultados, de um mesmo paciente, obtidos no mesmo dia, dias anteriores ou dias sucessivos; Detectam erros intrínsecos e extrínsecos da rotina hematológica, principalmente erros aleatórios; Utiliza análise de consistência dos resultados dos hemogramas; Em pacientes estáveis, não apresenta variações significativas em hemogramas sucessivos (consultar capítulo 3, livro Control Lab volume III- 2012).
Pergunta 15: A resposta é a opção 4. No controle de reagentes e corantes podemos dizer que: O controle da estabilidade dos reagentes do analisador hematológico pode ser feito pelo acompanhamento da média móvel de Bull; O controle de novos corantes pode ser feito pela estatística Kappa; O uso de controles positivos e negativos em baterias de coloração avalia o processo de coloração; Corantes e reagentes vencidos (recentemente ou não) não podem ser revalidados para uso na rotina (Anvisa- Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Gabarito
Pergunta 1 – Opção 3
Pergunta 2 – Opção 4
Pergunta 3 – Opção 1
Pergunta 4 – Opção 3
Pergunta 5 – Opção 4
Pergunta 6 – Opção 3
Pergunta 7 – Opção 2
Pergunta 8 – Opção 4
Pergunta 9 – Opção 3
Pergunta 10 – Opção 2
Pergunta 11 – Opção 4
Pergunta 12 – Opção 1
Pergunta 13 – Opção 2
Pergunta 14 – Opção 4
Pergunta 15 – Opção 4
Elaborador:
Marcos Antonio Gonçalves Munhoz. Médico Patologista Clínico – Diretor Técnico de Serviço de Saúde Serviço de Hematologia, Citologia e Genética Divisão de Laboratório Central Hospital das Clínicas da FMUSP.
Referências Bibliográficas:
Oliveira, CA; Mendes ME – Gestão da fase analítica do laboratório: como assegurar a qualidade na prática. 1ª edição, Volume III, Rio de Janeiro. Control Lab, 2012. www.controllab.com.br