Edição 230 - Estudo comparativo da eficácia de um teste imunocromatográfico para o diagnóstico da sífilis

Pessolato, Marisa Pastori Giuquetti

Ponce, Valeria Maria Francisco



RESUMO

A sífilis é uma doença sexualmente transmissível que registrou altos índices de morbidade e mortalidade nos últimos 500 anos. A sorologia é essencial para o diagnóstico da sífi lis. As limitações dos métodos sorológicos tradicionais e o desenvolvimento de novos testes imunocromatográficos ampliaram o uso de metodologias rápidas Poin of Care como ferramentas de triagem para sífilis. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do teste imunocromatográfico rápido Imuno-Rápido SÍFILIS da WAMA Diagnóstica para o diagnóstico da sífilis. Foram testadas 947 amostras clínicas de soro com o kit Imuno-Rápido SÍFILIS em comparação com a metodologia de hemaglutinação. Avaliaram-se também as precisões inter e intra-ensaio, além de analisar a concordância entre as metodologias. Os valores de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo encontrados para o teste imunocromatográfico rápido testado foram 99,8% (IC 95%: 98,65-99,96%), 100% (99,28-100%), 100% e 99,8%, respectivamente. O índice kappa encontrado foi de 0,998, indicando alta concordância entre  as duas metodologias. Todas as amostras reagentes e não reagentes foram corretamente identificadas em todas as réplicas experimentais das avaliações de precisão intra- ensaio e inter-ensaio. Os altos valores de sensibilidade e especifi cidade encontrados para o kit Imuno-Rápido SÍFILIS permitem a sua recomendação como um dispositivo para o diagnóstico rápido e Poin of Care da sífilis.

PALAVRAS-CHAVE:
teste imunocromatográfico, hemaglutinação, sífilis, diagnóstico.

SUMMARY

Syphilis is a sexual transmitted infection that has registered high rates of morbidity and mortality in the last 500 years. Serology is essential for syphilis diagnosis. The limitations of traditional serological methods and the development of new immunocromatographic tests extended the use of rapid point-of-care methodologies as screening tools for syphilis. The objective of this study was to evaluate the efficacy of the rapid immunocromatographic test Imuno-Rápido SÍFILIS from WAMA Diagnóstica for syphilis diagnosis. A total of 947 clinical serum samples were tested using the Imuno-Rápido SÍFILIS kit in comparison with the hemagglutination methodology. Inter and intra-assay precision were also evaluated, as well as the agreement between the methodologies. The sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values of the rapid immunocromatographic test were 99,8% (CI 95%: 98,65-99,96%), 100% (99,28-100%), 100% e 99,8%, respectively. The kappa index was 0,998, indicating high agreement between both methodologies. All of reagent and non-reagent samples were correctly identified in all experimental replicates of intra-assay and inter-assay precision evaluations. The high values of sensitivity and specificity found for Imuno-Rápido SÍFILIS kit allow its recommendation as a device for rapid and point-ofcare syphilis diagnosis.

KEY WORDS:
immunocromatographic test, hemmaglutination, syphilis, diagnosis

Contato:
Marisa Pastori Giuquetti Pessolato
e-mail: marisa@labbuainain.com.br