Edição 192- Estudo da Equivalência entre Sistemas Analíticos (Harmonização), Utilizando Critérios Estatísticos e Clínicos

 

Ebner, P. A. R.

Romano, P.

Mendes, M. E.

Sumita, N. M.

 

Resumo

No laboratório clínico é recomendável a harmonização de equipamentos visando a homogeneidade dos resultados, quando analisadores similares ou equivalentes são utilizados para realização da rotina diagnóstica. Esse trabalho tem como objetivo descrever o processo de harmonização de três equipamentos para dosagem de cálcio iônico da marca AVL 9180 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha). Foram avaliadas 100 amostras de soro com solicitação médica para dosagem de cálcio iônico. Os ensaios foram realizados num intervalo inferior a duas horas. A análise estatística foi realizada utilizando os pacotes estatísticos EP Evaluator® Release 9 (Data Innovations LLC, Estados Unidos) e Minitab 15 (Minitab, Inc., Estados Unidos), por meio do cálculo da média, desvio-padrão, coeficiente de variação e a análise de variância (ANOVA), com nível de significância de 5% e dentro dos limites de aceitabilidade clínica. O estudo de equivalência de sistemas analíticos visa igualar o desempenho de equipamentos que realizam o mesmo tipo de exame, sendo a harmonização de equipamentos necessária para garantir a qualidade e uniformidade dos resultados laboratoriais.

Palavras-Chave: Bioquímica Clínica, Controle da Qualidade, Estudo de Equivalência, Harmonização de Equipamentos, Cálcio Iônico.

 

Summary

The harmonization of equipments aiming the uniformity of the results is recommended in the clinical laboratory when similar or equivalent analyzers are used in the diagnostic routine. This paper aims to describe the process of harmonization of three equipments for measuring ionized calcium on the AVL 9180 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany). It were evaluated 100 samples with medical request for determination of ionized calcium. The tests were conducted in a time interval less than 2 hours. The statistical analysis was performed using EP Evaluator® Release 9 (Data Innovations LLC, USA) and Minitab 15 (Minitab, Inc., USA), calculating the mean, standard deviation, coefficient of variantion and analysis of variance (ANOVA) with a significance level of 5%, within the limits of clinical acceptability. The equivalence of analytical systems is intended to match the performance of equipments that perform the same type of analysis, and the harmonization of equipment is needed to ensure quality and consistency of laboratory results.

Key Words: Clinical Chemistry, Quality Control, Equivalence Study, Harmonization, Ionized Calcium.

 

Endereço para correspondência:

Pérsio de Almeida Rezende Ebner

Divisão de Laboratório Central do Hospital das Clínicas da FMUSP

Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 155

Prédio dos Ambulatórios, 2º andar, bloco 9

05403-010 - São Paulo/SP

e-mail: pebner@uol.com.br

 

(Veja esse artigo na íntegra na revista LAES&HAES)